夏皱
2019-06-06 14:02:15

(路透社) - 约有400名美国食品和药物管理局工作人员从休假回到他们的岗位,包括一些食品检查员和支持专业人员,专员Scott Gottlieb周二在一条推文中说。

文件图片:FDA专员Scott Gottlieb在2018年11月26日美国纽约市路透社采访时发表讲话。路透社/ Brendan McDermid /文件照片

戈特利布的言论是美国政府关闭的最长时间,这是由唐纳德特朗普总统要求国会拨款57亿美元以资助与墨西哥边境的隔离墙而达成的第25天。

FDA员工重返工作岗位,主要是无薪工作,其中包括约100名专注于检查高风险医疗设备制造设施的员工,其中约70名专注于检查高风险药品生产设施,约90名员工专注于高风险生物检测制造设施,戈特利布在这里

Gottlieb说,约有150名返回的工作人员参与检查被认为具有潜在高风险的食品。 这些包括海鲜,婴儿配方奶粉和一些水果和蔬菜。

关闭以确定新药是否需要批准的评论也可能受到影响。

RBC Capital Markets分析师Brian Abrahams在一份报告中表示,“我们预计药品制造商可能面临短期监管僵局以及延迟申报,会议和监管决策积压的可能性,甚至可能会延迟到停产结束。”并补充说Regeneron Pharmaceuticals和Celgene Corp是可能受到不利影响的制药商之一。

Gottlieb表示,如果该机构能够在2018年之前使用结转资金,那么在停工前提交的药品申请将继续进行审核。 这不包括某些药物,如过敏治疗。

Aimmune Therapeutics Inc周一表示,其花生过敏治疗的审查正在推迟。

呼吁FDA寻求评论的消息称,各种发言人处于休假状态,无法接听电话。

Gottlieb在关闭期间一直在推特上发布FDA工作的最新消息,周一表示,该机构将重新开始对大部分无薪工作人员进行检查。

他说,该机构的资金将持续约五周,并将重点放在关键活动上。

“我们继续使用结转使用费来运营这些计划,我们将优先考虑影响公共安全的工作,因为这是我们的首要任务,”戈特利布说。

Gottlieb警告说,如果没有资金,旨在将更便宜的仿制药和生物仿制药推向市场的计划将受到影响。

Tamara Mathias和Manas Mishra在班加罗尔的报道; Bill Berkrot编辑

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