牧蝰谚
2019-06-06 01:15:31

(路透社) - 美国食品和药物管理局的一个咨询小组周三表示,Amgen公司的骨质疏松症治疗对于骨折高风险的绝经后妇女的好处超过了其风险,并且绝大多数投票赞成该药物的批准。

文件照片:2013年10月21日的照片中,Amgen标志出现在加利福尼亚州南旧金山的公司办公室。 路透社/ Robert Galbraith /档案照片

该小组以16-1投票赞成与比利时UCB SA共同开发的月度注射剂。 该药物Evenity通过增加骨形成和抑制骨矿物质分解来帮助降低骨折风险。

这个由19名成员组成的小组中有三人最初投票支持不同的指示,但其中一人后来表示他打算支持拟议的用途。

然而,该小组提出了与药物有关的心血管安全风险的担忧,FDA的工作人员评论员周一称这是召开小组会议的主要原因。

“我不认为我们已经充分了解了心血管的安全性......我不知道完美的解决方案,但只有经过批准才能依赖观察数据,我不认为,这将有助于我们可靠地回答这个问题,”小组成员说。 Pamela Shaw投票支持该药物的批准。

“我的投票依赖于高质量的上市后研究。”

绝经后骨质疏松症是由绝经期后开始的进行性骨丢失引起的慢性病。

根据国家骨质疏松症基金会的数据,估计有800万美国女性患有这种疾病,这使她们患骨折的风险增加。

Amgen提出了一个盒装警告的批准 - 美国食品和药物管理局最严厉 - 强调与Evenity相关的心脏安全风险。

“该药物的功效非常好。 如果我不得不打赌,我敢打赌心血管问题会变得虚假......我希望(Amgen)会做一项研究,摆脱黑盒子,“投票的另一位成员Glenn Braunstein说。是”。

杰富瑞分析师迈克尔·耶(Michael Yee)表示,对于Amgen来说,盒装警告仍将是全球超过5亿美元的收入机会。

尽管有盒装警告,Eli Lilly和Co的骨质疏松症药物Forteo在2017年带来了17.5亿美元的销售额。

化学上称为romosozumab的均匀度属于称为硬化蛋白抑制剂的新型药物,并且作为皮下注射给药。

2017年,Amgen和UCB收到了FDA的完整药物回复函,要求将其他研究的数据纳入其营销申请中。

FDA没有强制要求遵循专家组的建议,但通常会这样做。

Saumya Sibi Joseph和Aakash Jagadeesh Babu在班加罗尔的报道; 由Maju Samuel编辑

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