巴逵嗓
2019-06-06 09:03:27
文件图片:瑞士制药公司罗氏公司的标识于2014年5月22日在上海罗氏制药有限公司总部以外的地方展出。瑞士制药商罗氏控股公司表示,中国反垄断监管机构已对其进行了访问。 目前还不清楚访问的背后是什么。 路透社/ Aly Song

(路透社) - 美国食品和药物管理局周五表示,它已经批准了罗氏控股公司的重磅乳腺癌治疗药物赫赛汀的生物仿制药。

生物仿制药Ontruzant由Merck&Co公司旗下的Merck Sharp&Dohme Corp销售,由Samsung Bioepis Co Ltd开发,该公司是Samsung BioLogics和Biogen Inc.的合资企业。

卫生监管机构给予Celltrion公司的Herzuma(另一种与赫赛汀类似的生物仿制药)后,仅仅在几周之后就获得了批准。

赫赛汀在2017年的销售额为70.1亿瑞士法郎,是世界上最成功的抗体药物之一,多年来一直是罗氏利润的主要支柱。

赫赛汀和其他称为生物制剂的复杂药物是由活细胞制成的,因此难以精确复制。 他们的相似版本被称为生物仿制药,而不是仿制药。

美国食品和药物管理局已拒绝批准4月份辉瑞公司的赫赛汀生物仿制药。

(这个故事纠正了第2段,说Mertru Sharp&Dohme和Corp没有“共同开发”出售Ontruzant。还从标题中删除了对Merck的引用)

Aakash Jagadeesh Babu在班加罗尔的报道; 由Maju Samuel编辑

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