苏蜈
2019-06-06 08:21:07

伦敦(路透社) - 周四,葛兰素史克公司采取措施,计划在2016年底之前将其产品提交美国批准,而不是之前的2018年上半年。预期。

2013年6月18日,英国伦敦西部豪恩斯洛拍摄了葛兰素史克大厦。路透社/卢克麦格雷戈/文件照片

英国最大的制药商正在与包括阿斯利康和诺华在内的竞争对手竞争开发所谓的“封闭式三联疗法”,为慢性阻塞性肺病(COPD)患者提供单一吸入器。

这个想法是使用三种不同的作用机制来帮助打开患有更严重疾病的患者的气道,而不是仅仅使用目前使用的两种。

制药公司认为这种吸入器在面临来自廉价仿制药竞争的市场中是一个重要的新机会,尽管关于医生如何决定何时加强或退出三联疗法存在争议。

葛兰素史克表示,在与美国食品和药物管理局讨论后,它已提出在美国提交新药申请(NDA)的计划。

该公司是呼吸医学的市场领导者,该公司已计划在2016年底之前将该产品提交欧洲批准,但分析师认为赢得美国绿灯是一个潜在的更高的障碍。

GSK的每日一次药物正在与Innoviva一起开发,它将氟替卡松,umeclidinium和维兰特醇合并在一个吸入器中。

美国药品申请将包括现有的临床试验数据,这些数据来自封闭式三联疗法开发计划,以及单独或联合给予组分药物研究的数据。

GSK正在遭受衰老肺部治疗药物Advair的销售下滑,该药物已经面临欧洲的仿制药竞争,明年可能会看到廉价仿制药在美国的到来。

尽管如此,它预测今年呼吸药物业务将在几种新药的推动下增长。

Ben Hirschler的报道; Jason Neely和Jane Merriman编辑

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