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2019-06-06 07:09:10

(路透社) - 罗氏控股公司(Roche Holding AG)的乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin)的模仿版本与第一项将“生物仿制药”与名牌药物进行比较的研究中的原始生物技术治疗一样安全。

瑞士制药公司罗氏的标识于2014年5月22日在上海罗氏制药有限公司总部以外的地方展出.REUTERS / Aly Song

Mylan NV药物(称为MYL-14010)与Herceptin的晚期研究结果于周五在美国临床肿瘤学会年会上公布。 赫赛汀用于大约25%的乳腺癌患者,其肿瘤产生一种名为HER-2的蛋白质。

生物技术药物是由活细胞制成的,因此不可能制造精确的复制品,不像化学品制造的化学品可以在其专利到期后具有通用版本。 因此,监管机构已经接受了批准类似于安全性和功效性相似的模仿生物技术治疗的概念。

生物仿制药自2006年以来一直在欧洲上市,其中一些产品的折扣率比原来的处理方法高出50%以上。 美国的生物仿制药监管程序于2010年建立,此后两个此类仿制品获得批准。

在这项新研究中,近70%的试验患者对MYL-14010有反应,这意味着他们的肿瘤缩小,而赫赛汀的反应率为64%。 38%的生物仿制药患者出现严重的副作用,36%的患者服用赫赛汀,也称为曲妥珠单抗。

“曲妥珠单抗显着提高HER2阳性乳腺癌患者的生存率,但由于其成本高昂,世界上许多女性无法从曲妥珠单抗中获益,”首席研究作者,加州大学圣路医学教授Hope Rugo博士弗朗西斯科在一份声明中说。

Herceptin在美国每月花费约5,500美元,去年罗氏全球销售额超过65亿美元。 Mylan的版本于2014年在印度推出,但该公司拒绝评论该药目前的销售地点或是否正在寻求美国的批准。

诺华公司去年9月开始销售其在美国Amgen公司推出的白细胞增强产品Neupogen的Zarxio。 Zarxio的价格比原药低15%左右。

今年4月,美国监管机构批准了Inflectra,这是由Celltrion Inc和辉瑞公司开发的Johnson&Johnson关节炎药物Remicade的一个版本。

美国雇主和保险公司最大的药物福利计划经理Express Scripts估计,假设有11种特定的生物仿制药进入市场,该国可在2014年至2024年间节省2500亿美元。

报告作者Deena Beasley; 由Michele Gershberg和David Gregorio编辑

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