危蝎
2019-06-06 12:20:03

(路透社) - 根据美国食品和药物管理局的初步审查,Teva制药工业有限公司生产的一种实验性长效止痛药在口服时没有抗滥用特性。

2011年12月21日,Teva Pharmaceutical Industries的一名员工在该公司的耶路撒冷口服固体制剂厂(OSD)携带一个盒子.REUTERS / Ronen Zvulun

该评价称,这种药物的拟议商品名为Vantrela ER,确实表现出对那些试图吸入或注射它的人的滥用。

该评论于周五在该机构的网站上发布,并在6月7日的外部专家会议之前发布。 他们将讨论该药物并建议是否应该批准。 FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做。

该小组被要求决定是否应允许Vantrela ER在其标签上声称其阻止滥用。 专家组将分别投票决定是否可能在吞咽,哼哼或注射时阻止滥用。

该药物设计用于每12小时一次,用于治疗严重到足以需要对其他治疗无法获得足够益处的患者进行全天候治疗的疼痛。 该机构的审查发现该药物有效,并未引起任何新的安全问题。

滥用阿片类药物 - 一类包括海洛因和处方止痛药的药物 - 在美国已达到流行病的程度。 美国疾病控制和预防中心(CDC)估计,每天有78名美国人死于阿片类药物过量服用。

星期四,官方证实,音乐家王子因偶然服用过量的合成阿片芬太尼而死亡。 Teva的药物含有抗滥用形式的常用阿片类药物氢可酮。

瑞穗证券美国公司(Mizuho Securities USA Inc.)的分析师估计,到2020年,Vantrela ER的年销售额将达到1.3亿美元。该药物将与Purdue Pharma每日一次的Hysingla ER和Pernix Therapeutics LLC的Zohydro ER竞争。

该小组的讨论是在FDA解决阿片类药物滥用问题的政治压力越来越大的情况下进行的。 今年早些时候,在一些参议员威胁要阻止他被提名为FDA专员之后,罗伯特卡利夫博士表示,该机构将改革批准阿片类药物的程序。

3月份,FDA宣布短效阿片类药物会对滥用可能性发出新的警告,使标签符合长效药丸的警告。

周三,同一小组将考虑由辉瑞公司生产的抗滥用止痛药,它结合盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮。

Toni Clarke在华盛顿报道; 由Chris Reese和Cynthia Osterman编辑

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